一、十级,百级,千级,万级,十万级,三十万级洁净车间具体是怎么划分的
是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。
十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个。以此类推。
二、洁净工作台是什么?洁净工作台的工作原理是什么?
洁净工作台的工作原理是通过风机将空气吸入,经由静压箱通过高效过滤器过滤。将过滤后的洁净空气以垂直或水平气流的状态送出,使操作区域持续在洁净空气的控制下达到100级洁净度,以形成无菌的高洁净的工作环境。
洁净工作台是一种可提供局部无尘洁净、无菌工作环境等级为100级(ISO等级5)的局部操作环境的箱式空气净化设备。
三、洁净室洁净度100级是什么
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
3500 0
微生物最大允许数
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
5 1
四、2010版GMP中B+A级是什么意思
B+A的设计是否为:无菌万级背景(非单向流,静态百级)+局部百级层流,或者B级为百级层流背景区,A级为百级层流操作区,这样理解会更合理。
B+A模式并不是百级套百级,准确的说是A级是静态和动态都达到了ISO4.8级别的环境,B级是静态ISO4.8,动态是1000级,同样的FFU,A级是不允许人员在生产期间进入的,而B级是A级的背景,操作人员是出于这个环境的,进入A级的操作是用其他隔离手段实现的(长臂橡胶手套等)且A级在线粒子检测从开始生产时时一直开着的。
五、关于臭氧发生器适宜的空间的浓度该如何计算
本人对这个问题也很感兴趣,希望真正懂得臭氧应用方面的人给出正确的答案。
根据本人肤浅的臭氧知识判断,上面的回答很不专业。
首先,回答者片面讲空气洁净度越高越好,这是错误的。食品、药品等生产车间的洁净度是有国家标准的,该是10万级或万级时就要10万级或万级,该是局部百级时就要百级,而有些车间是不需要对空气净化处理的,也就是说没洁净度的要求,并不是越高越好。
其次,作为包装车间,如果是食品厂,通常都是分内包装和外包装车间。毫无疑问,外包装是最后一道工序,但并非是要求最严格的。同时,在国标中从来没有过食品包装车间百级洁净度的要求。回答者显然是不懂相关国标。
最后,回答者讲1台5g/h的臭氧发生器可以消毒100立方米、洁净度为万级的空间,这是不正确的。据了解,目前行业内对于万级洁净度的车间使用臭氧消毒时,通常按照50mg/m3的臭氧浓度计算臭氧投放量,这没错。但是,在此浓度基础上,还必须要考虑臭氧气体的投放方式、臭氧衰减率、空调风道占用空间、臭氧输送距离、臭氧分布均匀度等方面的问题,最终才能合理计算一个空间需要多大规格、什么结构类型的臭氧发生器。但回答者显然并没考虑这些必要因素,只是简单地按照50mg/m3的臭氧浓度值,计算出5g/h的臭氧发生器可以消毒100立方米的万级洁净度的空间。同时,回答者强调臭氧发生器本身的臭氧浓度也是没道理的。衡量臭氧发生器的重要指标是发生量,而不是发生器输出的臭氧气体本身的浓度。尤其是在对空间消毒时,臭氧发生量这个指标就更为重要。就算是这台5g/h的臭氧发生器本身的臭氧浓度高到50ppm,也不会增加它对更大空间消毒的能力。
希望所有回答者在回答问题时认真考虑一下你的回答是不是正确,会不会误导提问者,不要借回答问题的机会大做广告,推销自己的产品。
六、什么是洁净度万级下的局部百级,如何控制
一般这种情况是指一些重要区域,如注射剂车间的灌封作业、质检室的微生物检测室等;都是在大环境是万级的情况下要求局部百级。一般是两种措施达到要求:1、用FFU达到局部百级。2、用超净工作台达到百级(后者一般质检室或生物制药实验室用,前者一般车间使用)
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